ISO 17025是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可服務(wù)的國際標(biāo)準(zhǔn)，舊版本是2005年5月發(fā)布的，全稱是ISO/IEC 17025:2005-5-15《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/CASCO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/合格評(píng)定委員會(huì))制定的實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的前身是ISO/IEC導(dǎo)則25:1990《校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的要求》。國際上對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可進(jìn)行管理的組織是“國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)”，由包括中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)(CNACL)在內(nèi)的44個(gè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)參加。
一、新版ISO 17025:2017規(guī)定：原始記錄可以修改了
1、原始記錄可以修改的依據(jù)
新版ISO17025:2017條款7.5.2規(guī)定：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個(gè)版本或原始觀察結(jié)果。應(yīng)保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包括更改的日期、標(biāo)識(shí)更改的內(nèi)容和負(fù)責(zé)更改的人員。
2、修改記錄必須滿足的條件
記錄的修改必須滿足以下條件：
①修改的記錄可以追溯到修改前的一個(gè)版本；
②修改的記錄可以追溯到修改前的原始觀察結(jié)果；
③保存原始的文檔以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔；
④保存更改的日期、標(biāo)識(shí)更改的內(nèi)容和負(fù)責(zé)更改的人員。
二、新版ISO17025:2017方式A和方式B是什么意思？
1、準(zhǔn)則的規(guī)定
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、編制、實(shí)施和保持管理體系，該管理體系應(yīng)能夠支持和證明實(shí)驗(yàn)室持續(xù)滿足本準(zhǔn)則要求并且保證實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的質(zhì)量。除滿足第4條款至第7條款的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按方式A或方式B實(shí)施管理體系。
8.1.2 方式A
實(shí)驗(yàn)室管理體系至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：
◆管理體系文件(見8.2)
◆管理體系文件的控制(見8.3)
◆記錄控制(見 8.4)
◆應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施(見8.5)
◆改進(jìn)(見8.6)
◆糾正措施(見8.7)
◆內(nèi)部審核(見8.8)
◆管理評(píng)審(見8.9)
8.1.3 方式B
實(shí)驗(yàn)室按照ISO9001的要求建立并保持管理體系，能夠支持和證明持續(xù)符合第4條款至第7條款要求，也至少滿足了第8.2條款至第8.9條款中規(guī)定的管理體系要求。
2、方式A和方式B的區(qū)別
①隨著管理體系的廣泛應(yīng)用，日益需要實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的管理體系既符合ISO9001，又符合ISO17025。因此，因此提供了實(shí)施管理體系相關(guān)要求的兩種方式。
②方式A列出實(shí)驗(yàn)室管理體系實(shí)施的最低要求，其已納入ISO9001中與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)范圍相關(guān)的管理體系所有要求。因此，遵循了ISO17025第4條款至第7條款，并實(shí)施第8條款方式A的實(shí)驗(yàn)室，其運(yùn)作也基本符合ISO9001的原則。
③方式B允許實(shí)驗(yàn)室按照ISO9001的要求建立和保持管理體系，并能支持和證明持續(xù)符合第4條款至第7條款的要求。因此實(shí)驗(yàn)室實(shí)施第8條款的方式B，也是按照ISO9001運(yùn)作的。實(shí)驗(yàn)室管理體系符合ISO9001的要求，并不證明實(shí)驗(yàn)室具有出具技術(shù)上有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)符合第4條款至第7條款。
④兩種方式的目的都是為了在管理體系的運(yùn)行和符合第4條款至第7條款的要求方面達(dá)到同樣的結(jié)果。
全部按照簡(jiǎn)單一句話概括：要想滿足ISO17025的要求，獲得認(rèn)可，可以通過兩種方式：
方式A：實(shí)驗(yàn)室ISO17025:2017的要求建立管理體系，符合第4條款至第8條款的要求；
方式B：ISO17025:2017的第8條款管理體系要求實(shí)驗(yàn)室按照ISO9001建立，然后實(shí)驗(yàn)室按照ISO17025的要求，建立符合第4條款至第7條款的要求的管理體系。
三、新版ISO17025:2017對(duì)儀器設(shè)備校準(zhǔn)的要求
1、如何確定哪些設(shè)備需要校準(zhǔn)
ISO/IEC17025:2017 條款6.4.4規(guī)定：【當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證其符合規(guī)定的要求】，對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證的手段包括校準(zhǔn)和核查。
ISO/IEC17025:2017的6.4.6規(guī)定：【在下列情況下，測(cè)量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)：當(dāng)測(cè)量準(zhǔn)確度或測(cè)量不確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性，或?yàn)榻⑺鶊?bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性，要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)】
不是所有的設(shè)備都需要進(jìn)行校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用用途，判斷設(shè)備應(yīng)用于不同的測(cè)量方法時(shí)對(duì)結(jié)果的影響程度，當(dāng)校準(zhǔn)帶來的貢獻(xiàn)對(duì)測(cè)量結(jié)果總的不確定度有顯著影響時(shí)應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。
實(shí)驗(yàn)室根據(jù)設(shè)備對(duì)結(jié)果不確定度的貢獻(xiàn)來確定是否對(duì)其進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)確定顯著影響的定量判定規(guī)則，例如對(duì)結(jié)果不確定度貢獻(xiàn)值≥10%的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。
影響報(bào)告結(jié)果有效性、需要校準(zhǔn)的設(shè)備類型可包括如下設(shè)備
①用于直接測(cè)量被測(cè)量的設(shè)備，如測(cè)量質(zhì)量所用的天平；
②用于修正測(cè)量值的設(shè)備，如溫度測(cè)量設(shè)備；
③用于從多個(gè)量計(jì)算獲得測(cè)量結(jié)果的設(shè)備，如校準(zhǔn)扭矩扳子檢定儀杠桿力臂長度和砝碼力值的設(shè)備。
2、設(shè)備校準(zhǔn)方案要求
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)方案，校準(zhǔn)方案應(yīng)包括設(shè)備的準(zhǔn)確度要求、校準(zhǔn)參量、校準(zhǔn)點(diǎn)/校準(zhǔn)范圍、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)方式(送?；颥F(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn))等信息。制定校準(zhǔn)方案時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參考檢測(cè)/校準(zhǔn)方法對(duì)設(shè)備的要求、實(shí)際使用需求、成本和風(fēng)險(xiǎn)、歷次校準(zhǔn)結(jié)果的趨勢(shì)、期間核查結(jié)果等因素。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)已制定的校準(zhǔn)方案進(jìn)行復(fù)評(píng)，必要時(shí)做出調(diào)整。
3、對(duì)校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)要求
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)按ISO/IEC 17025:2017的6.6【外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)】進(jìn)行管理。
選擇的校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足CNAS-CL01-G002《測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求》的溯源途徑要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將校準(zhǔn)方案的詳細(xì)需求傳達(dá)校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)，并對(duì)校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)控。
4、對(duì)校準(zhǔn)證書的確認(rèn)要求
收到校準(zhǔn)證書后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)至少包含以下幾個(gè)方面：
①校準(zhǔn)證書的完整性和規(guī)范性；
②根據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果作出與方法要求和預(yù)期使用要求的符合性判定；
③適用時(shí)，根據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果對(duì)相關(guān)設(shè)備進(jìn)行調(diào)整、導(dǎo)入校準(zhǔn)因子或在使用中修正。
5、對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果的符合性判定要求
對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行符合性判定時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將其開展項(xiàng)目的檢測(cè)和校準(zhǔn)方法對(duì)設(shè)備的要求和使用需求作為判定依據(jù)，判定方法可參考JJF1094《測(cè)量儀器特性評(píng)定》或RB/T197《檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果及與規(guī)范符合性的報(bào)告指南》。
若設(shè)備校準(zhǔn)結(jié)果符合某準(zhǔn)確度等級(jí)要求(或合格)，但不符合所開展項(xiàng)目的檢測(cè)/校準(zhǔn)方法的要求，則該設(shè)備不滿足要求；
若設(shè)備的校準(zhǔn)結(jié)果不符合某準(zhǔn)確度等級(jí)要求(或不合格)，但校準(zhǔn)結(jié)果符合檢測(cè)/校準(zhǔn)方法要求，則該設(shè)備滿足要求。
四、新版ISO17025:2017中實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)控制的方法有哪些？
1、實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)控制的方法
新版ISO17025:2017增加了風(fēng)險(xiǎn)控制的要求，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)控制，實(shí)驗(yàn)室要制定應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施，可以包括這些種：
①識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)；
②規(guī)避威脅；
③為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)；
④消除風(fēng)險(xiǎn)源；
⑤改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果；
⑥分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)；
⑦在了解相關(guān)信息的基礎(chǔ)上決定保留風(fēng)險(xiǎn)。
2、實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法
風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)=嚴(yán)重度×發(fā)生率，所得數(shù)值越大風(fēng)險(xiǎn)越大，可以按照如下方法簡(jiǎn)單評(píng)估
3、實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)概念
①風(fēng)險(xiǎn)：
在一定環(huán)境下和一定限期內(nèi)客觀存在的、影響實(shí)驗(yàn)室目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的各種不確定性事件。
②機(jī)遇：
對(duì)實(shí)驗(yàn)室有正面影響的條件和事件，包括某些突發(fā)事件等。
③風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：
在風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生之前或之后(但還沒有結(jié)束)，該事件給各個(gè)方面造成的影響和損失的可能性進(jìn)行量化評(píng)估的工作。即，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估就是量化測(cè)評(píng)某一事件或事物帶來的影響或損失的可能程度。
④風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避：
風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避是風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)的一種方法，是指通過有計(jì)劃的變更來消除風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的條件，保護(hù)目標(biāo)免受風(fēng)險(xiǎn)的影響。
風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避并不意味著完全消除風(fēng)險(xiǎn)，我們所要規(guī)避的是風(fēng)險(xiǎn)可能給我們?cè)斐傻膿p失。
一是要降低損失發(fā)生的機(jī)率，這主要是采取事先控制措施；
二是要降低損失程度，這主要包括事先控制、事后補(bǔ)救兩個(gè)方面。
⑤風(fēng)險(xiǎn)降低：
通過采取措施以達(dá)到降低風(fēng)險(xiǎn)的效果。一般情況下，若采取的措施能夠有效的降低所遭受的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)將采取措施的記錄進(jìn)行保留或者寫入文件進(jìn)行歸檔，以便后期重復(fù)發(fā)生時(shí)作為改善的依據(jù)。
⑥風(fēng)險(xiǎn)接受：
是指實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)造成的損失。風(fēng)險(xiǎn)接受一般適用于那些造成損失較小、重復(fù)性較高的風(fēng)險(xiǎn)、最適合于自留的風(fēng)險(xiǎn)事件。
⑦內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)：
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部形成的風(fēng)險(xiǎn)，例如戰(zhàn)略決策風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)等。
⑧外部風(fēng)險(xiǎn)：
由外部影響因素導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，例如政策風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)需求風(fēng)險(xiǎn)和業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)等。
⑨風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度：
風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后其所產(chǎn)生的影響的嚴(yán)重程度。
⑩風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻度：
風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的頻率或者概率。
?風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)：
風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)用于評(píng)定是否對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)采取措施，風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)=風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度*風(fēng)險(xiǎn)生頻度。
